LGC Standards es el líder mundial en la producción de materiales de referencia farmacéuticos. Nuestra amplia gama de impurezas e ingredientes farmacéuticos activos (API), materiales de referencia, así como nuestros productos a la medida para la investigación, permitirá a las compañías farmacéuticas en todo el mundo lograr la exactitud y precisión en la ciencia de la medición, para ajustarse a las normas internacionales de regulación. LGC produce en Europa con una capacidad sin precedentes de suministro y síntesis a través de la caracterización y certificación, así como una amplia experiencia, lo que otorga un valor agregado.

Las impurezas están siempre presentes en un fármaco y pueden alterar significativamente sus efectos así como los efectos secundarios. Los valores límite y los umbrales están especificados por los organismos oficiales como la FDA, MHRA y BfArM, así como la Legislación Europea 2003/63/CE, Anexo 1. Para detectar, identificar, cuantificar y calificar las impurezas de acuerdo con la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), las directrices de LGC Standards le ofrece más de 2.800 sustancias de Referencia de Impurezas. Nuestros estándares de impurezas son de la más alta pureza, y cuentan con el certificado más extenso de análisis en el mercado, ofreciendo la mayor certeza analítica.

Los estándares secundarios se establecen a menudo en contra de los patrones primarios cuando una sustancia se utiliza en el análisis de rutina diaria. Este enfoque es ampliamente reconocido, tanto por las autoridades reguladoras y las farmacopeicas. Con el fin de ahorrar tiempo en la puesta en marcha de los procesos, LGC Standards ofrece patrones de referencia secundarios (RTC) que se comparan con la USP, EP o BP, acompañado de un certificado avanzado de análisis. También contamos con una amplia experiencia en la creación de estándares secundarios basados en estándares primarios por encargo. Por otra parte, son aceptados por los reguladores y las comisiones de farmacopea en todo el mundo y producidos bajo GLP / GMP o la norma ISO 17025.

La síntesis a la medida de LGC Standards es un servicio especial para los clientes que necesitan un nivel de impurezas específico que no está disponible en nuestra gama de catálogo, ya que es un producto único. Todos los tipos de estándares de impurezas son posibles - de impurezas normales a las sustancias de farmacopea deuterados - con la pureza y caracterización deseadas, en escalas de lotes de miligramos a kilogramos. Por otra parte, LGC Standards ofrece estándares de referencia personalizados sintetizados, estándares secundarios detectables y con fines cuantitativos y cualitativos. Los ingredientes activos (API) se pueden sintetizar también, pero sólo para fines analíticos.